在第 86 届美国糖尿病协会科学年会（ADA 2026）上，全球首个在中国新诊断 2 型糖尿病（T2DM）患者开展的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）/二甲双胍固定剂量复方制剂（FDC）多中心临床研究——EFFICIENT研究主要结果重磅发布，为我国T2DM早期简化治疗、综合管理提供了关键本土循证证据。
近年来，早期联合、简化治疗、综合达标理念在国内外糖尿病指南中日益凸显，旨在帮助患者尽早实现血糖控制并长期稳定维持，改善远期心肾结局。SGLT2i 与二甲双胍早期联合，凭借机制互补、多靶点协同的优势，已成为国内外指南推荐的“一线”*口服降糖方案，在强效降糖的同时兼具心肾获益。其中，固定复方制剂（FDC）进一步简化用药方案，提升长期治疗依从性，更贴合临床真实管理需求。
为此，本刊特邀EFFICIENT研究牵头专家首都医科大学附属北京朝阳医院王广教授进行独家专访，深度解读研究设计、核心结果及其对中国T2DM患者的临床价值与实践意义。
《国际糖尿病》：
您和团队在本届ADA年会重磅发布EFFICIENT研究主要结果——这是全球首个在中国新诊断T2DM患者开展的SGLT2i/二甲双胍FDC 多中心临床研究。请您介绍这项研究的整体设计、核心目的。
EFFICIENT是一项为期24周、随机、平行、干预性、非劣效、开放标签研究，入组来自中国35家医院的新诊断T2DM成人患者，按1:1随机分至达格列净/二甲双胍FDC组与自由联合组，最终590例纳入完整分析集。
主研究主要终点为24周时糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化；次要终点包括24周时空腹血糖（FPG）、餐后2h血糖变化、HbA1c<7.0%的达标率以及安全性。
此外，研究设有连续葡萄糖监测（CGM）探索性子研究，探索性子研究终点包括葡萄糖严格目标范围内时间（TITR）、葡萄糖目标范围内时间（TIR）等。同时，研究对胰岛β细胞功能稳态模型评估（HOMA-β）和胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）参数进行了事后分析。
研究纳入基线血糖较高的（HbA1c为7.5%~10.0%）新诊断T2DM患者，平均HbA1c 8.7%，超过40%的患者合并高血压、超过60%合并血脂异常，部分患者合并心肾疾病（表1）。
尽管目前已有SGLT2i与二甲双胍自由联合的疗效证据，但FDC的获批上市仅要求其与自由联合的单药具有生物等效性，全球范围内尚无评估SGLT2i/二甲双胍FDC在中国T2DM患者中疗效和安全性的直接研究证据**。因此，EFFICIENT研究的核心出发点有两点：一是直接评估达格列净/二甲双胍FDC在中国新诊断T2DM患者中的降糖疗效与安全性；二是要为“多种药物联合治疗依从性不佳”这一临床痛点产生简化方案的进一步循证证据。
表1. 基线特征
《国际糖尿病》：
此次公布的EFFICIENT研究，在主要终点、次要疗效终点及安全性方面取得了哪些关键结果？
王广教授：
在主要疗效终点上，治疗24周后FDC组HbA1c较基线下降2.06%，自由联合组下降2.12%（Δ=0.06%，95%置信区间：-0.05%～0.17%），达到非劣效标准（图1A）。
在次要终点方面，治疗24周后，FDC组FPG降幅（-2.6 vs. -2.7 mmol/L）、餐后2小时血糖降幅（-5.0 vs. -5.1 mmol/L）与自由联合组相当（图1B、C）。两组血糖达标率均处于高水平，FDC组HbA1c<7.0%的患者比例为71.4%、自由联合组78.1%（图1D）。CGM探索性子研究结果显示，12周时，FDC组TITR达71.5%，高于指南推荐的50%；TIR达90.7%，高于指南推荐的70%；结果与自由联合组相当。
图1. 主要终点与次要终点结果
安全性方面，两组不良事件发生率相当，治疗相关不良事件均以轻中度为主，无严重事件发生。两组最常见不良事件为腹泻、尿路感染、糖尿病酮症，整体耐受性良好（表2）。
表2. 不良事件发生率
《国际糖尿病》：
立足中国T2DM患者大多数合并多重代谢疾病及心肾风险因素的本土临床特点，您认为EFFICIENT研究循证证据对临床带来哪些启示？
王广教授：
从中国患者本土特征来看，我国T2DM患者常合并超重/肥胖、高血压、蛋白尿、血脂异常，胰岛素抵抗突出，心肾并发症风险高。EFFICIENT 研究作为中国新诊断T2DM人群的高级别循证证据，首次在该人群中证明了达格列净/二甲双胍 FDC的降糖疗效（治疗24周HbA1c较基线下降2.06%），高度契合当下ADA及国内指南推崇的早期联合、简化治疗、心肾保护的新理念，为临床提供了T2DM早期简化复方的循证依据。
总结
本次ADA 2026重磅发布的EFFICIENT研究，是全球首个在中国新诊断T2DM患者中探索SGLT2i/二甲双胍FDC疗效与安全性的多中心、随机、平行、干预性研究。结果显示，达格列净/二甲双胍FDC治疗24周后HbA1c较基线下降2.06%，与自由联合方案降糖疗效相当、安全性良好，可快速、平稳实现血糖达标。研究结果为T2DM早期联合、简化治疗、糖心肾综合管理提供了高质量本土循证依据，也为临床慢病长期管理提供了重要实践指引。
专家简介
首都医科大学附属北京朝阳医院
博士、主任医师、二级教授、博士生导师；
首都医科大学附属北京朝阳医院内分泌科主任；
首都医科大学内分泌代谢学系主任；
中华医学会内分泌学分会 常务委员；
北京医学会内分泌学分会 候任主任委员；
注：* T2DM患者合并心肾风险或心肾疾病，SGLT2抑制剂和二甲双胍是国内外权威指南中推荐的初始联合治疗之一。2023 AACE指南推荐二甲双胍为一线降糖治疗药物；2026 ADA、2024CDS指南提出针对T2DM心肾风险管理均明确将SGLT2i作为口服治疗的一线选择。
**EFFICIENT研究发起前，全球范围内尚无评估SGLT2i/二甲双胍FDC在中国T2DM患者中疗效和安全性的直接研究证据。
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参考文献
Liu J, et al. Efficacy and Safety of DAPA/MET Fixed-Dose Combination (FDC) VS Co-Administration (CO-ADM) in Chinese Patients with T2DM. ADA 2026. Abstract: 1837-P.
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